序号

项目编号

项目通用名称

技术要求与用途

1

LSCG2023-007

肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法）

1.临床用途：用于体外定性检测人咽喉擦拭液标本中肺炎支原体抗原。

2.具体参数要求：

（1）.样本类型：咽喉擦拭液。

（2）.测定范围:最小检测灵敏度为7.81×10³CFU/ml

（3）.检测速度：15min出结果。

（4）.交叉反应:与其他病毒、衣原体、细菌无交叉反应。

（5）.抗干扰能力强:对药物、血液、唾液等有很强的抗干扰能力。

2

LSCG2023-008

呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

1.临床用途：用于体外定性检测人鼻咽拭子、口咽拭子和鼻腔抽吸液标本中呼吸道合胞病毒抗原。

2.具体参数要求：

（1）.样本类型：鼻咽拭子、口咽拭子、鼻腔抽吸液。

（2）.最低检出限：RSV A型（long株）：最低检出限1.07×10⁴TCID₅₀/ml；RSV B型（wild-type株）：最低检出限1.2×10⁴TCID₅₀/ml。 （3）.对呼吸道合胞病毒的反应性：呼吸道合胞病毒A型（A2株、long株）、B型（9320株、wild-type株）。

（4）.检测速度：15min出结果。

（5）.交叉反应:与其他病毒、支原体、衣原体、细菌无交叉反应。

（6）.抗干扰能力强:对药物、血液、唾液等有很强的抗干扰能力。

3

LSCG2023-009

甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

1.临床用途：用于体外定性检测人鼻咽拭子（鼻腔擦拭液）、口咽拭子（咽喉擦拭液）和鼻腔抽吸液标本中甲型流感病毒抗原及乙型流感病毒抗原。

2.具体参数要求：

（1）.样本类型：鼻咽拭子、口咽拭子、鼻腔抽吸液。

（2）.最低检出限：甲型流行性感冒病毒：最低检出限3.0×10⁴TCID₅₀/每次检测；乙型流行性感冒病毒：最低检出限1.5×10⁵TCID₅₀/每次检测。

（3）.对流行性感冒病毒的反应性：甲型流感病毒亚型H1N1：5株、H2N2：3株、H3N2：7株全部确认有反应；乙型流感病毒9株全部确认有反应。其他甲型、乙型流感毒株包括H7N9也均确认有反应。

（4）.检测速度：15min出结果。

（5）.交叉反应:与其他病毒、支原体、衣原体、细菌无交叉反应。

（6）.抗干扰能力强:对药物、血液、唾液等有很强的抗干扰能力。

4

LSCG2023-010

腺病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

1.临床用途：用于体外定性检测人鼻咽拭子、口咽拭子和鼻腔抽吸液标本中腺病毒抗原。

2.具体参数要求：

（1）.样本类型：鼻咽拭子、口咽拭子、鼻腔抽吸液。

（2）.最低检出限：ADV3：本检测试剂盒对ADV3型最小检测灵敏度为6×10³VP/ml（VP：病毒粒子）；ADV6和7：本检测试剂盒本检测试剂盒对ADV6和7型最小检测灵敏度均为1.0×10⁴VP/ml（VP：病毒粒子）

（3）.与血清型的反应性：确认本检测试剂与腺病毒1、2、3、4、5、6、7、8、11、19、37、55型有反应。3、7、11、55属于B组；1、2、5、6属于C组；4属于E组；8、19、37属于D组；1、2型低浓度可能会存在假阴。

（4）.检测速度：15min出结果。

（5）.交叉反应:与其他病毒、支原体、衣原体、细菌无交叉反应。

（6）.抗干扰能力强:对药物、血液、唾液等有很强的抗干扰能力。