首批牙科激光选区熔化钛合金粉末于今年年初获批CFDA三类医疗器械注册证，为3D打印材料在口腔医疗领域的应用实现了里程碑式的突破。该证书的取得是在国家行业主管部门的大力支持下，在国家“十三五”重点研发计划“增材制造与激光制造”专项“口腔修复体3D打印应用研究与临床示范”项目组领导下进行的，是一项创新性的科技贡献，对于激光3D打印口腔修复体的临床应用具有重大而深远的意义，将加快3D打印口腔修复体临床应用的速度和范围，鼓舞义齿行业的产业升级，并最终造福患者。
3D打印是一项革命性的加工技术，具备高度柔性、个性化制造、全数字化制造、网络化制造等特点，特别适合批量化加工个性化、精度要求高的各类口腔修复体，包括冠桥、支架、种植桥架、精密附着体、正畸产品等，成型效率高，节约人工，成型后的修复体品质及性能优良，解决了传统包埋铸造工艺加工依赖手工操作、误差大、质量不稳定、缺陷较多等问题。
3D打印作为国家战略性新兴产业的重要组成部分，在医疗领域的应用一直受到国家药品监督管理局的高度重视。义齿行业近年来在3D打印应用上取得了阶段性的进步，但是由于缺乏标准指引，金属粉末原材料的质量参差不齐严重制约了行业的规范发展。根据《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》规定，生产二类医疗器械注册的定制品式义齿，应当采购经国家药品监督管理部门批准注册或备案的义齿原材料，其技术指标应当符合强制性标准或经注册或经备案的产品技术要求。国家有关部门在医疗器械分类鉴定时也明确了使用3D打印技术生产义齿须使用经过三类医疗器械注册的金属粉末材料。此次获批的牙科激光选区熔化钛合金粉末填补了此项空白，具备高生物相容性、耐腐蚀、强度高，长期使用不易变形、材质轻，异物感小，佩戴舒适、导热慢，牙龈热影响轻等特点。
